>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
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本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：人凝血酶原復(fù)合物
商品名稱(chēng)：康舒寧
英文名稱(chēng)：Human Prothrombin Complex
漢語(yǔ)拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成份]
本品活性成份為人凝血因子II、VII、 IX、X，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴(lài)氨酸。
[性狀]
本品應(yīng)為白色或灰綠色疏松體，復(fù)溶后應(yīng)為無(wú)色、淡黃色、淡藍(lán)色或黃綠色澄明液體，可帶輕微乳光。
[適應(yīng)癥]
本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨(dú)或聯(lián)合缺乏)包括：
1.凝血因子IX缺乏癥(乙型血友病)，以及II、VII、X凝血因子缺乏癥；
2.抗凝劑過(guò)量、維生素K缺乏癥；
3.肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí)；
4.各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者；但對(duì)凝血因子V缺乏者可能無(wú)效；
5.治療已產(chǎn)生因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；
6.逆轉(zhuǎn)香豆素類(lèi)抗凝劑誘導(dǎo)的出血；
[規(guī)格]
200IU/瓶每瓶含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子50IU、 X因子200IU，復(fù)溶后體積20ml。
[用法用量]
用法：
1.本品專(zhuān)供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。
2.用前應(yīng)先將本品及其稀釋劑預(yù)溫至20~25℃，按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的稀釋劑,輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)直至本品完全復(fù)溶(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。
3.復(fù)溶后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度開(kāi)始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度( 40~60滴/分)，一般在30~60分鐘左右滴完。
4.滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。
用量：
應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)等來(lái)決定給藥量。
1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10~20IU，以后凝血因子IX缺乏者每隔24小時(shí)，凝血因子II和凝血因子X(jué)缺乏者,每隔24~48小時(shí)，凝血因子VII缺乏者每隔6~8小時(shí)，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時(shí)2~3天。
2.在出血量較大或大手術(shù)時(shí)可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量。
3.凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥，術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。
[不良反應(yīng)]
1.尚無(wú)系統(tǒng)規(guī)范的不良反應(yīng)觀(guān)察資料。快速滴注時(shí)可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應(yīng)，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。
2.偶有報(bào)道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，慎用本品。
[禁忌]
須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥，對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.除肝病出血患者外，在用藥前應(yīng)確診患者存在凝血因子II、VII、 IX、X缺乏癥。冠心病、心肌梗死，嚴(yán)重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時(shí)，應(yīng)慎用本品。
2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
3.瓶子破裂、產(chǎn)品過(guò)有效期或復(fù)溶后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶?jī)?nèi)已失去真空度，請(qǐng)勿使用。
4.靜脈滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC )或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價(jià)的肝素，可降低血栓形成的危險(xiǎn)性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。
5.制品一旦開(kāi)瓶應(yīng)立即使用( 一般不得超過(guò)3小時(shí))，未用完部分不能保留再用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
應(yīng)慎重。如有必要應(yīng)用時(shí)應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀(guān)察下使用。
[兒童用藥]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行了該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[老年用藥]
一般老年人的生理機(jī)能降低，故應(yīng)視患者狀態(tài)慎重用藥。
[藥物相互作用]
不可與其他藥物合用。
[藥物過(guò)量]
有引起血栓的危險(xiǎn)性。
[藥理毒理]
本品含有維生素K依賴(lài)的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、 IX、 X。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個(gè)因子的缺乏。而上述任何一個(gè)因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的濃度。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn),
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復(fù)合物1瓶，人凝血酶原復(fù)合物稀釋劑1瓶。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國(guó)藥準(zhǔn)字S20083057
[上市許可持有人]
名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
郵政編碼：453003
電話(huà)號(hào)碼：(0373)3519992
傳真號(hào)碼：(0373)3519991
網(wǎng)址：http://www.bdqn-gov.cn
